封面 书名页 版权页 《国际药事法规》编写人员 前言 目录页 第一章 绪论 第一节 药事法规文件体系 一、美国药事法规文件体系 二、欧盟药事法规文件体系 三、加拿大的药事法规文件体系 第二节 药事法规制定的原则 一、保证药品安全、有效 二、确保药品使用经济、合理 三、促进制药工业的发展 四、支持传统药物的发展 第三节 国际药事法规的框架分析 一、与研发有关的药事法规 二、药物生产环节的药事法规 三、药品流通环节的药事法规 四、药品使用环节的药事法规 五、药品监督 本章小结 第二章 部分发达国家的药事执法机构 第一节 美国药品管理机构 一、美国食品药品监督管理局（FDA） 二、美国管制药物监督管理局（Drug Enforcement Administration，DEA） 三、各州药房理事会（State Board of Pharmacy，SBP） 四、全国药房理事会协会（National Association of Boards of Pharmacy，NABP） 五、联邦贸易委员会（The Federal Trade Commission，FTC） 第二节 日本药品管理机构 一、厚生劳动省的组织与职能 二、医药·生活卫生局 三、独立行政法人·医药品医疗器械综合机构 四、医政局 五、国立医药品食品卫生研究所 六、国立生物医学创新研究所（独立的管理机构） 七、药事·食品卫生审议会（PAFSC） 八、国立感染症研究所 第三节 欧盟药品管理机构 一、欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA） 二、英国药品管理机构 三、法国国家药品和健康产品管理局（Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé，ANSM） 四、德国联邦药品和医疗器械机构（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM） 第四节 澳大利亚的药品管理机构 一、TGA简介 二、TGA对药品的监督职责 三、TGA的组织机构 第五节 WHO的药品管理机构 一、世界卫生组织的组织结构 二、世界卫生组织主要的药品管理机构 本章小结 第三章 国际药事法规介绍 第一节 美国的药事法规 一、美国食品安全监管立法的百年发展史 二、FDCA的重要修订案的简要介绍 三、其他对FDA监管有影响的法规 四、《联邦食品、药品与化妆品法案》（FDCA）的主要内容及其对药品的监管 第二节 日本药事法规 一、日本《关于确保医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的法律》 二、其他与药品相关的法规 三、日本都道府县/政令市/特别区对药品的管理 第三节 欧盟药事法规 一、欧盟的药品管理立法体系 二、欧盟的药事法规 三、英国药事法规 第四节 澳大利亚的药事法规 一、澳大利亚药事管理的主要法律 二、澳大利亚药品的规管 本章小结 第四章 国际药品注册 第一节 美国的药品注册 一、美国新药评审导论 二、美国新药研制的步骤 三、FDA对仿制药品的评审 四、FDA对非处方药的评审 五、新药的加速上市机制 第二节 欧洲药品注册 一、欧盟药品上市的变革 二、集中审批程序（CP） 三、成员国审批程序（INP） 四、非集中审批程序（DCP）和互认程序（MRP） 五、快速上市机制 第三节 人用药品注册技术要求的国际协调会议 一、ICH成立背景 二、ICH成员 三、ICH组织架构 四、ICH的工作机制 五、ICH的会议机制 六、ICH的工作指南 七、常规技术文件（CTD） 第四节 国际原料药注册 一、美国药物主控文件（DMF） 二、欧洲药物主控文件（EDMF） 三、欧洲药典的适应性认证（COS） 本章小结 第五章 生物制品的监管 第一节 FDA生物制品监管史简述 第二节 美国生物制品的监管部门与法规体系 一、美国生物制品的监管部门 二、生物制品监管法规体系 第三节 FDA对于生物制品研发、生产、上市的监管 一、生物制品监管的CMC要求 二、生物制品的分析检测 三、非临床试验研究设计及监管 四、临床试验监管 五、生物制品上市审批 第四节 欧美国家生物类似物的注册审批程序 一、生物类似物发展的背景 二、生物类似物与传统仿制药的区别 三、欧盟生物类似物的注册审批政策 四、美国生物类似物的审批与监管 本章小结 第六章 部分发达国家植物药的注册与监管 第一节 美国植物药的监管 一、植物药在美国的发展历程 二、美国植物药相关监管法规 三、植物药在美国上市的形式及相关监管部门 第二节 欧盟植物药的监管 一、欧盟植物药监管与注册机构 二、欧盟植物药监管与注册的法律适用 三、传统草药的定义与简化注册程序的适应范围 四、《欧盟传统草药法令》的主要内容 五、申请传统植物药注册需提交的资料 六、欧盟不批准传统植物药注册的情形 第三节 澳大利亚草药的监管 一、澳大利亚草药的监管机构 二、澳大利亚草药监管的法律规章 三、草药作为登记类药物在澳大利亚上市 四、草药作为注册类药物在澳大利亚上市 五、澳大利亚草药注册的技术要求 本章小结 第七章 孤儿药的认定与激励政策 第一节 美国孤儿药的认定及激励政策 一、孤儿药监管的法律适用 二、孤儿药的监管部门（OOPD） 三、美国孤儿药资格认定 四、美国孤儿药激励政策 第二节 欧盟孤儿药的认定与激励政策 一、欧盟孤儿药监管的法律适用 二、欧盟孤儿药的监管部门 三、欧盟孤儿药资格认定 四、欧盟孤儿药鼓励政策 第三节 日本孤儿药的认定与激励政策 一、日本孤儿药监管的法律适用 二、日本孤儿药监管部门 三、日本孤儿药资格认定 四、日本孤儿药的优惠政策 本章小结 第八章 欧美国家对于医疗器械的监管 第一节 美国医疗器械监管 一、美国医疗器械管理和监督机构 二、美国医疗器械监管的法律体系 三、美国医疗器械的分类 四、美国医疗器械的临床试验管理 五、美国医疗器械的生产管理 六、美国医疗器械的上市管理 七、美国医疗器械的上市后管理 第二节 欧盟医疗器械监管 一、欧盟医疗器械管理机构和方式 二、欧盟医疗器械监管的法律体系 三、欧盟医疗器械的分类 四、欧盟医疗器械的临床试验监管 五、欧盟医疗器械的生产管理 六、欧盟医疗器械的上市管理 七、欧盟医疗器械的上市后管理 本章小结 第九章 饮食补充剂的监管 第一节 美国《饮食补充剂健康与教育法案》简介 第二节 饮食补充剂的定义与分类 第三节 饮食补充剂的管理 一、饮食补充剂的标识新要求 二、含有一种新成分的饮食补充剂的上市 三、特殊声明标识 四、产品促销参考文献 五、饮食补充剂cGMP 本章小结 第十章 部分发达国家GXP的介绍 第一节 部分发达国家GLP介绍 一、美国GLP介绍 二、欧盟GLP介绍 第二节 部分发达国家GCP介绍 一、美国GCP介绍 二、ICH-GCP 第三节 部分发达国家GMP介绍 一、美国食品药品管理局药品GMP（US-FDA-cGMP） 二、欧盟药品GMP（EU-GMP） 三、世界卫生组织的药品GMP（WHO-GMP） 四、ICH制定的Q7A（原料药GMP） 五、药品检查协定组织（PIC/S） 六、药品GMP认证检查员管理体系 七、国际GMP的主要特点 第四节 部分发达国家GDP介绍 一、欧盟GDP 二、英国GDP 三、新加坡GDP 四、WHO-GDP 五、欧盟、英国、WHO及新加坡GDP的共性 本章小结 第十一章 典型国家药械广告和促销的监管 第一节 美国对药品和医疗器械的广告和促销的监管 一、美国药品广告的监管机构和法律适应 二、处方药的促销与广告管理 四、生物制品的广告和促销法规 五、医疗器械的广告与促销管理 六、美国对于药品标签外用药促销的监管 第二节 英国对于药品广告与促销的管理 一、背景介绍 二、职责和工作原则 三、面向公众宣传 四、对专业人员宣传 五、英国对标签外用药的监管 本章小结 第十二章 国际药品价格的制定与控制 第一节 美国药品价格管理 一、美国药品的市场定价模式 二、美国政府对药品价格的控制 三、美国医疗保险机构对药品价格的影响 第二节 法国药品价格管理 一、法国药品政府定价机构 二、法国药品政府定价范围 三、法国药品政府定价的依据 四、法国定价药品的分类 五、法国政府与生产企业协商定价的方法 六、法国政府定价的其他辅助方法 第三节 加拿大药品价格管理 一、加拿大药品政府定价机构 二、加拿大药品分类 三、加拿大药品政府定价范围及限价政策 四、加拿大专利药品的政府定价方法 五、加拿大非专利药的政府定价方法 第四节 德国药品价格管理 一、德国的药品定价机构 二、德国的药品定价范围 三、德国药品参考定价方法 第五节 英国药品价格管理 一、英国药品政府定价机构 二、英国药品政府定价范围 三、英国药品政府定价方法 本章小结 第十三章 药品使用环节药房和药师的监管 第一节 药房和药师管理概述 第二节 优良药房工作规范（GPP） 一、GPP的起源 二、发展中国家GPP 三、其他国家的GPP 第三节 美国的药房管理 一、美国开设药房的条件 二、网络药房 第四节 美国的药师管理 一、药师的分类 二、药师的资格 三、药师资格考试 四、美国药师的业务标准 五、药师的继续教育 六、药师的再注册 本章小结 第十四章 典型国家药物警戒体系 第一节 药物警戒概述 一、药物警戒的起源与发展 二、药物警戒与药品不良反应概念 三、药物警戒和药品不良反应监测的异同 第二节 国际药物警戒的发展现状 一、参加国际药物监测合作计划的国家 二、国际药物警戒活动 第三节 美国药物警戒体系介绍 一、美国的药物警戒模式 二、美国负责药物警戒的组织机构 三、美国药物警戒法律体系 四、美国药品不良反应监测体系 五、美国药品安全的风险管理计划 第四节 欧盟药物警戒 一、欧盟的药物上市后警戒体系 二、英国的药物不良反应监测 三、法国药物警戒体系 第五节 日本的药物警戒 一、上市后监管 二、风险管理 三、批准后的研究 四、批准后所进行活动的监督管理 第六节 部分国家和地区的药品不良反应救济制度 一、日本的不良反应被害救济制度 二、德国的药品不良反应救济制度 三、瑞典的药品不良反应救济制度 四、我国台湾地区的药品不良反应救济制度 本章小结 第十五章 典型国家药品责任体系介绍 第一节 美国药品责任体系 一、美国缺陷药品的定义与范围 二、美国与缺陷药品相关的主要法律法规 三、美国缺陷药品管理的社会规制主体 四、美国缺陷药品管理流程 五、美国产品责任相关立法 六、缺陷产品的归责原则 第二节 英国药品责任体系介绍 一、英国对缺陷药品的定义与分类 二、英国与缺陷药品相关的法律法规 三、英国缺陷药品管理中的社会规制主体 四、英国缺陷药品管理流程 五、英国药品责任适用立法及归责原则 第三节 德国药品责任体系 一、德国药品责任立法的发展历程 二、德国药品责任制度 本章小结 附件一 美国药品法律体系 附件二 欧盟药品法律体系 附件三 英国药品法律体系 附件四 日本药品法律体系 附件五 英文缩写汇编表（按首字母排序） 参考文献 封底 ..更多