封面 版权页 总序 前言 目录页 第一章 我国药械安全监管概况 第一节 我国药械安全监测历史沿革 第二节 我国药械安全监管体系简介 一、国家药械安全监管 二、省级药械安全监管 第三节 药械监测法律法规与相关文件 一、药品不良反应报告和监测相关法律法规与文件 二、医疗器械不良事件监测相关法律法规与文件 第二章 药品不良反应报告、监测和再评价 第一节 基本概念、药品不良反应机制与分类 一、基本概念 二、药品的药理作用与不良反应分类 三、药品不良反应的发生原因 第二节 药品安全风险属性 一、固有风险 二、质量风险 三、使用风险 四、药品风险信号挖掘与利用 第三节 药品不良反应报告收集与报告 一、药品上市许可持有人 二、医疗机构 三、经营企业 四、个人 五、群体不良事件的报告与收集 第四节 药品不良反应的调查 一、调查的程序 二、调查的内容 第五节 个例药品不良反应的评价 一、过敏性休克药品不良反应判定评价标准 二、严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准 三、严重皮肤黏膜损害药品不良反应判定评价标准 四、肝损害药品不良反应判定评价标准 五、肾损害药品不良反应判定评价标准 六、其他严重药物不良反应 七、特征病例关联性评价举例 第六节 药品不良事件聚集性信号 一、背景 二、预警信息共享平台的建设过程 三、预警处置工作依据 四、预警处置责任分工 五、聚集性信号审核要点 六、省级预警平台 第七节 药品上市后再评价 一、定期安全性更新报告和定期受益风险评估报告 二、药品不良反应监测年度报告 三、重点监测 四、药品上市后再评价 第八节 药品不良反应报告和监测检查 一、检查依据 二、检查目的 三、检查类型 四、检查流程 五、检查要点 六、监管措施 七、信息共享与发布 八、省药品监督管理局组织实施示范 第九节 药品不良反应报告系统简介 一、国家药品不良反应监测系统 二、药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统 第十节 中国医院药物警戒系统 一、中国医院药物警戒系统开发背景及建设过程 二、中国医院药物警戒系统介绍 三、中国医院药物警戒系统申报程序 四、中国医院药物警戒系统应用简介 第十一节 药品不良反应术语集 一、术语集背景 二、世界卫生组织不良反应术语集 三、ICH监管活动医学词典 第三章 医疗器械不良事件报告、监测和再评价 第一节 基本概念 一、医疗器械 二、医疗器械不良事件 三、严重医疗器械不良事件 四、医疗器械群体不良事件 五、医疗器械不良事件报告和监测 六、医疗器械上市许可持有人 七、医疗器械重点监测 八、医疗器械再评价 第二节 医疗器械安全风险属性 一、固有风险 二、人为风险 第三节 医疗器械不良事件收集与报告 一、医疗器械上市许可持有人 二、医疗机构 三、经营企业 四、个人 五、群体不良事件的报告与收集 第四节 医疗器械不良事件的调查 一、严重和死亡病例的调查 二、群体不良事件调查 第五节 个例医疗器械不良事件的评价 一、评价内容 二、关联性评价 三、不良事件的关联性评价示例 第六节 医疗器械重点监测 一、国家启动的重点监测 二、省药品监督管理局启动的重点监测 三、医疗器械上市许可持有人启动的重点监测 第七节 医疗器械上市后再评价与风险控制 一、医疗器械上市后再评价 二、风险控制 第八节 国家医疗器械不良事件监测系统简介 一、系统开发背景 二、系统简介 第四章 国外药械安全监管体系 第一节 国外药品安全监管体系 一、美国药品安全监管体系 二、欧盟药品安全监管体系 三、日本药品安全监管体系 第二节 国外医疗器械安全监管体系 一、美国医疗器械监管体系 二、欧盟医疗器械监管体系 三、日本医疗器械监管体系 参考文献 封底 ..更多