封面 书名页 版权页 《如何建立转基因生物安全评价GLP实验室》编委会 前言 目录 绪论 一、 GLP体系的背景与发展历程 （一） 美国 （二） OECD （三） 中国 二、 GLP体系的主要内容 （一） 组织管理 （二） 质量保证 （三） 试验设施 （四） 仪器、 材料和试剂 （五） 试验体系 （六） 供试物和对照 （参照） 物 （七） 标准操作规程 （八） 试验项目实施 （九） 试验报告 （十） 档案 ● 分子特征篇 ● 第一章 GLP组织管理体系 一、 组织架构 二、 人员职责 （一） 试验机构管理者 （ Test Facility Management，TFM） （二） 试验项目负责人 （ Study Director，SD） （三） 主要研究者 （ Principle Investigator，PI） （四） 试验人员 （五） 质量保证部门 （ Quality Assurance Unit，QAU） （六） 档案管理员 （ Archivist） （七） 供试物管理员 三、 人员要求和培训 （一） 人员基本要求 （二） 培训 第二章 质量保证体系 一、 质量保证部门 二、 质量保证工作的实施和检查要点 （一） 质量保证检查的内容 （二） SOP审核 （三） 试验计划书审核 （四） 试验检查 （五） 原始数据和报告审核 （六） 过程检查 （七） 设施检查 （八） 检查报告的通报和反馈 （九） 质量保证声明 第三章 试验设施 第一节 结构布局 一、 试验设施类别 二、 设施条件 （一） 实验室设施条件 （二） 样本储存设施 （三） 试剂存放设施 （四） 废弃物处置设施 （五） 档案设施 第二节 管理要求 一、 组织管理 二、 管理制度 第四章 仪器、 材料和试剂 第一节 仪器设备管理 一、 仪器设备配置 二、 仪器设备管理 三、 仪器设备的标识 四、 仪器设备计量溯源 五、 仪器设备档案 第二节 材料与试剂管理 一、 材料与试剂类型 二、 材料与试剂管理 三、 试验材料的贮存和销毁 第五章 试验体系 一、 试验体系的分类 二、 管理要求 1. 物理/化学体系 2. 生物试验体系 第六章 供试物、 对照物和样本 一、 供试物、 对照物和样本的分类 二、 管理要求 1. 接收、 处理、 取样和储藏 2. 特征描述 三、 供试物接收和流转 四、 供试物标识 五、 供试物留样 六、 供试物使用 七、 供试物保管 八、 剩余供试物返还和处理 九、 对照物的管理要求 （一） 市售对照物和标准物质采购与接收 （二） 对照物和标准物质标识 （三） 对照物和标准物质储存 （四） 对照物和标准物质领取和发放 （五） 对照物和标准物质处理 第七章 标准操作规程 一、 SOP的范围和分类 二、 SOP的格式与内容 三、 SOP的管理与执行 第八章 试验计划书和试验实施 一、 计划书制定程序和内容 二、 试验实施 第九章 试验报告 一、 试验报告的概述与要求 二、 试验报告内容 三、 试验报告的编制流程 四、 试验报告修订 五、 多场所试验报告 第十章 档案 一、 分类 （一） 试验记录与材料 （二） 机构记录与材料 二、 档案的编号和索引 （一） 试验记录与材料的档案编号及索引 （二） 机构记录和材料的档案编号及索引 （三） 电子档案载体的编号及索引 三、 档案页码的编写 （一） 页码编写的一般要求 （二） 试验记录与材料页码编写要求 （三） 机构记录与材料页码编写要求 四、 存档 （一） 试验记录与材料存档 （二） 机构记录与材料存档 五、 保存期限 六、 借用与归还 （一） 借用 （二） 归还 七、 处理 ● 环境安全篇 ● 第一章 GLP组织管理体系 一、 组织的架构 二、 人员职责 （一） 试验机构管理者 （ Test Facility Management，TFM） （二） 试验项目负责人 （ Study Director，SD） （三） 试验场所负责人 （四） 主要研究者 （ Principle Investigator，PI） （五） 试验人员 （六） 质量保证部门 （ Quality Assurance Unit，QAU） （七） 档案管理员 （ Archivist） （八） 供试物管理员 三、 人员要求和培训 （一） 人员基本要求 （二） 培训 第二章 质量保证体系 一、 质量保证部门 二、 质量保证工作的实施和检查要点 （一） 质量保证检查的内容 （二） SOP审核 （三） 试验计划书审核 （四） 试验检查 （五） 原始数据和报告审核 （六） 过程检查 （七） 设施检查 （八） 检查报告的通报和反馈 （九） 质量保证声明 第三章 试验设施 第一节 结构布局 一、 试验设施类别 二、 设施条件 （一） 档案设施 （二） 实验室设施条件 （三） 温室设施条件 （四） 试验基地设施条件 第二节 管理要求 一、 组织管理 二、 管理制度 第四章 仪器、 材料和试剂 第一节 仪器设备管理 一、 仪器设备配置 二、 仪器设备管理 三、 仪器设备的标识 四、 仪器设备计量溯源 五、 仪器设备档案 第二节 材料与试剂管理 一、 材料与试剂类型 二、 材料与试剂管理 三、 试验材料的传递和贮存 四、 转基因田间试验残留物处理 第五章 试验体系 一、 试验体系 二、 管理要求 第六章 供试物、 对照物和样本 一、 供试物、 对照物 二、 管理要求 （一） 基本要求 （二） 实施案例 第七章 标准操作规程 一、 SOP的范围、 分类和内容 二、 SOP的格式与内容 三、 SOP的管理与执行 第八章 试验计划书和试验实施 一、 计划书制定程序和内容 二、 试验实施 第九章 试验报告 一、 试验报告的概述与要求 二、 试验报告内容 三、 试验报告的编制流程 四、 报告修订 五、 多场所试验报告 第十章 档案 一、 分类 （一） 试验记录与材料 （二） 机构记录与材料 二、 档案的编号和索引 （一） 机构记录和材料的档案编号及检索 （二） 档案页码的编写 三、 存档 （一） 试验记录与材料存档 （二） 机构记录与材料存档 四、 保存期限 五、 借用与归还 （一） 借用 （二） 归还 六、 处理 七、 相关表格具体试验应归档的材料 ● 食用安全篇 ● 第一章 GLP组织管理体系 一、 组织的架构 二、 人员职责 （一） 试验机构管理者 （ Test Facility Management，TFM） （二） 试验项目负责人 （ Study Director，SD） （三） 主要研究者 （ Principle Investigator，PI） （四） 试验人员 （五） 质量保证部门 （ Quality Assurance Unit，QAU） （六） 档案管理员 （ Archivist） （七） 供试物管理员 三、 人员要求和培训 （一） 人员基本要求 （二） 培训 第二章 质量保证体系 一、 质量保证部门 二、 质量保证工作的实施和检查要点 （一） 质量保证检查的内容 （二） SOP审核 （三） 试验计划书审核 （四） 试验检查 （五） 原始数据和报告审核 （六） 过程检查 （七） 设施检查 （八） 检查报告的通报和反馈 （九） 质量保证声明 第三章 试验设施 第一节 结构布局 一、 试验设施类别 二、 设施条件 （一） 档案设施 （二） 实验室设施条件 （三） 动物实验设施条件 （四） 样本储存设施 （五） 试剂存放设施 （六） 废弃物处置设施 第二节 管理要求 一、 组织管理 二、 管理制度 第四章 仪器、 材料和试剂 第一节 仪器设备管理 一、 仪器设备配置 二、 仪器设备管理 三、 仪器设备的标识 四、 仪器设备计量溯源 五、 仪器设备档案 第二节 材料与试剂管理 一、 材料与试剂类型 二、 材料与试剂管理 第五章 试验体系 一、 试验体系分类 二、 管理要求 （一） 试验体系管理基本要求 （二） 实施案例 第六章 供试物、 对照物和样本 一、 供试物、 对照物和样本的分类 （一） 供试物和对照物 （二） 样本 二、 管理要求 （一） 基本要求 （二） 实施案例 第七章 标准操作规程 一、 SOP的范围、 分类和内容 二、 SOP的格式与内容 三、 SOP的管理与执行 第八章 试验计划书和试验实施 一、 计划书制定程序和内容 二、 试验实施 第九章 试验报告 一、 试验报告的概述与要求 二、 试验报告内容 三、 试验报告的编制流程 四、 报告修订 五、 多场所试验报告 第十章 档案 一、 分类 （一） 试验记录与材料 （二） 机构记录与材料 二、 档案的编号和索引 （一） 机构记录和材料的档案编号及检索 （二） 档案页码的编写 三、 存档 （一） 试验记录与材料存档 （二） 机构记录与材料存档 四、 保存期限 五、 借用与归还 （一） 借用 （二） 归还 六、 处理 ● 附录 ● 农业转基因生物安全管理条例 第一章 总则 第二章 研究与试验 第三章 生产与加工 第四章 经营 第五章 进口与出口 第六章 监督检查 第七章 罚则 第八章 附则 转基因生物良好实验室操作规范第1部分： 分子特征检测 前言 1 范围 2 术语和定义 3 组织和人员 4 质量保证 5 试验设施 6 仪器、 材料和试剂 7 试验体系 8 供试物和参照物 9 标准操作规程 10 试验计划书和试验的实施 11 试验报告 12 档案和试验材料的保管 转基因生物良好实验室操作规范第2部分： 环境安全检测 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织和人员 5 质量保证 6 试验设施 7 仪器、 材料和试剂 8 试验体系 9 供试物和对照物 10 标准操作规程 11 试验计划书和试验的实施 12 试验报告 13 档案和试验材料的保管 转基因生物良好实验室操作规范第3部分： 食用安全检测 前言 1 范围 2 术语和定义 3 组织和人员 4 质量保证 5 试验设施 6 仪器、 材料和试剂 7 试验体系 8 供试物和对照物 9 标准操作规程 10 试验计划书和试验的实施 11 试验报告 封底 ..更多